آمریکای شمالی
پروژه کلید در دست کیسه تزریق داخل وریدی ایالات متحده، اولین پروژه کلید در دست دارویی در ایالات متحده که توسط یک شرکت چینی - IVEN Pharmatech - انجام شده است، اخیراً نصب خود را به پایان رسانده است. این یک نقطه عطف مهم در صنعت داروسازی چین است.
شرکت IVEN این کارخانه مدرن را با رعایت دقیق استاندارد US CGMP طراحی و ساخته است. این کارخانه با مقررات FDA، USP43، دستورالعملهای ISPE و الزامات ASME BPE مطابقت دارد و از طریق سیستم مدیریت کیفیت GAMP5 اعتبارسنجی شده است که امکان ایجاد یک سیستم کنترل کیفیت جامع را فراهم میکند که کل فرآیند را از جابجایی مواد اولیه تا انبارداری محصول نهایی پوشش میدهد.
تجهیزات کلیدی تولید، فناوری اتوماسیون را ادغام میکنند: خط پرکن از سیستم اتصال کامل فرآیند چاپ-تهیه-پرکن کیسه استفاده میکند و سیستم توزیع مایع، تمیز کردن و استریل کردن CIP/SIP را انجام میدهد و به دستگاه تشخیص نشت تخلیه ولتاژ بالا و دستگاه بازرسی نوری خودکار چند دوربینه مجهز است. خط بستهبندی پشتی با ادغام ۱۸ فرآیند مانند کیسهگیری خودکار بالشی، پالتبندی هوشمند و توزین و رد کردن آنلاین، به سرعت بالای ۷۰ کیسه در دقیقه برای محصولات ۵۰۰ میلیلیتری دست مییابد. سیستم آب شامل آمادهسازی آب خالص ۵ تن در ساعت، دستگاه آب مقطر ۲ تن در ساعت و مولد بخار خالص ۵۰۰ کیلوگرمی، با نظارت آنلاین بر دما، TOC و سایر پارامترهای کلیدی است.
این کارخانه با استانداردهای بینالمللی مانند FDA، USP43، ISPE، ASME BPE و غیره مطابقت دارد و اعتبارسنجی سیستم مدیریت کیفیت GAMP5 را پشت سر گذاشته است و یک سیستم کنترل کیفیت کل فرآیند را از فرآوری مواد اولیه تا انبارداری محصول نهایی تشکیل میدهد و تضمین میکند که محصولات استریل شده نهایی با ظرفیت تولید سالانه 3000 کیسه در ساعت (مشخصات 500 میلیلیتر) با الزامات نظارتی جهانی برای داروها مطابقت دارند.
آسیای مرکزی
در پنج کشور آسیای مرکزی، بیشتر محصولات دارویی از کشورهای خارجی وارد میشوند. پس از چندین سال تلاش سخت، ما به مشتریان در تولید شرکتهای داروسازی در این کشورها کمک کردهایم تا محصولات مقرون به صرفه را برای کاربران داخلی فراهم کنند. در قزاقستان، ما یک کارخانه داروسازی بزرگ و یکپارچه، شامل دو خط تولید محلول IV کیسهای نرم و چهار خط تولید تزریق آمپول، ساختیم.
در ازبکستان، ما یک کارخانه داروسازی محلول IV بطری PP با ظرفیت تولید سالانه ۱۸ میلیون بطری ساختیم. این کارخانه نه تنها مزایای اقتصادی قابل توجهی برای آنها به ارمغان میآورد، بلکه به مردم محلی نیز امکان دسترسی به درمانهای پزشکی مقرون به صرفهتر را میدهد.
در روسیه، اگرچه صنعت داروسازی به خوبی جا افتاده است، اما بسیاری از تجهیزات و فناوریهای مورد استفاده قدیمی هستند. پس از بازدیدهای متعدد از تأمینکنندگان تجهیزات اروپایی و چینی، بزرگترین تولیدکننده داروهای تزریقی در این کشور، ما را برای پروژه محلول تزریقی داخل وریدی بطری PP خود انتخاب کرد. این مرکز میتواند سالانه ۷۲ میلیون بطری PP تولید کند.
آفریقا
در آفریقا، بسیاری از کشورها در مرحله توسعه هستند و بسیاری از مردم به مراقبتهای بهداشتی کافی دسترسی ندارند. در حال حاضر، ما در حال ساخت یک کارخانه داروسازی محلول IV با کیسههای نرم در نیجریه هستیم که قادر به تولید 20 میلیون کیسه نرم در سال است. ما مشتاقانه منتظر تولید کارخانههای داروسازی سطح بالا در آفریقا هستیم. امید ما این است که با ارائه تجهیزاتی که منجر به تولید محصولات دارویی ایمن میشود، به مردم آفریقا کمک کنیم.
خاورمیانه
صنعت داروسازی در خاورمیانه هنوز در مراحل ابتدایی خود است، اما آنها به استانداردهای تعیین شده توسط FDA در ایالات متحده برای کیفیت محصولات پزشکی مراجعه کردهاند. یکی از مشتریان ما از عربستان سعودی سفارشی برای یک پروژه کامل و آماده تحویل کیسههای نرم IV-solution صادر کرد که میتواند سالانه بیش از ۲۲ میلیون کیسه نرم تولید کند. در عراق، ما به چندین مشتری در تأسیس کارخانههای داروسازی کمک کردهایم و به پیشرفت بخش مراقبتهای بهداشتی عراق کمک کردهایم.
آسیای جنوب شرقی
آسیای جنوب شرقی دارای جمعیت زیادی با زیرساختهای بهداشتی ضعیف و تقاضای قابل توجه است. ما کارخانههای داروسازی آماده به کار را در کشورهایی مانند لائوس، تایلند، ویتنام و اندونزی تأسیس کردهایم. یکی از مشتریان اندونزیایی ما، پس از مراحل انتخاب، تصمیم به فرآوری یک کارخانه داروسازی با محلول IV درجه یک گرفت. ما فاز 1 پروژه آماده به کار را که امکان تولید 8000 بطری در ساعت را فراهم میکند، به پایان رساندهایم. فاز 2 که امکان تولید 12000 بطری در ساعت را فراهم میکند، در اواخر سال 2018 شروع به نصب کرد.
