آمپول‌ها از جمله مطمئن‌ترین و ایمن‌ترین ظروف برای داروهای تزریقی در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی هستند. آمپول‌ها یکی از بهترین روش‌های نگهداری و تحویل دارو را برای حفظ استریل بودن، دقت و ثبات مایع پر شده در ظروف شیشه‌ای دربسته ارائه می‌دهند. با این حال، جلوگیری از خطرات استریل نیاز به تجهیزات تخصصی پر کردن و آب‌بندی دارد که یک پرکننده آمپول از آن استفاده می‌کند.

این مقاله به تشریح اصول کار پرکننده‌های آمپول، مراحل خاص این فرآیند، اجزای موجود در این فرآیند و اینکه چرا بسیاری از شرکت‌های داروسازی برتر از تجهیزات پیشرفته برای رعایت الزامات GMP و FDA استفاده می‌کنند، می‌پردازد.

درک ماشین‌های پرکن آمپول

An دستگاه پر کردن آمپولیک کلاس خاص از ماشین‌های با دقت بالا برای پر کردن مایعات دارویی، مانند واکسن‌ها، سرم‌ها و آنتی‌بیوتیک‌ها، در آمپول‌های شیشه‌ای دربسته است. یک ماشین پرکن آمپول تضمین می‌کند که داروها در شرایط پر کردن آسپتیک در آمپول‌های شیشه‌ای دربسته پر شده و کاملاً مهر و موم شده‌اند، به طوری که محصول دارویی می‌تواند بدون آلودگی در طول عمر مفید خود نگهداری شود.

دستگاه‌های پرکن آمپول در بسیاری از صنایع از جمله داروسازی، بیوتکنولوژی، دامپزشکی و لوازم آرایشی و بهداشتی که نیاز به استریلیزاسیون بسیار دقیقی دارند، استفاده می‌شوند.

اجزای اصلی دستگاه پر کردن آمپول

قبل از اینکه مستقیماً به مکانیسم دستگاه‌های پرکن آمپول بپردازیم، ابتدا بیایید بفهمیم که دستگاه پرکن آمپول از چه اجزایی تشکیل شده است:

1.تغذیه کننده و نوار نقاله آمپول:برای رساندن آمپول‌ها به محل مناسب و منتظر ماندن برای تزریق به سیستم پرکن

2.سیستم شستشو:برای اطمینان از تمیز کردن کامل، چه داخلی و چه خارجی

3.تونل استریل کننده:برای دپیروژنه کردن و استریل کردن صحیح آمپول‌ها.

4.سیستم پر کردن:برای دوز دقیق محصول، حجم مناسب را با استفاده از پمپ و نازل پمپ می‌کنیم.

5.ایستگاه آب بندی:آب‌بندی با مشعل/شعله نیز برای آب‌بندی هرمتیک آمپول ضروری است.

6.سیستم بازرسی:دوربین‌ها یا حسگرهای دیگر برای کنترل کیفیت.

7.پنل کنترل (PLC/HMI):برای اتوماسیون، تشخیص و نظارت بلادرنگ.

اصل کار ماشین آلات پر کردن آمپول

اصل اساسی دستگاه پرکن آمپول، مجموعه‌ای از مراحل به هم پیوسته برای تبدیل یک لوله شیشه‌ای خالی به یک آمپول استریل، پر شده و کاملاً مهر و موم شده آماده برای فروش و استفاده در داروخانه است. هر مرحله برای اطمینان از استریل بودن دارو، بررسی دوز بهینه و رعایت مقررات مربوطه در سراسر جهان طراحی شده است.

در زیر یکتجزیه و تحلیل گام به گاماز نحوه عملکرد فرآیند:

۱. تغذیه آمپول و جهت‌یابی

ما با آمپول‌های خالی شروع می‌کنیم. آمپول‌های خالی از طریق یک «قیف» یا یک سینی بارگذاری وارد دستگاه می‌شوند. آمپول‌ها با کمک یک نوار نقاله و چرخ ستاره‌ای از قسمت تغذیه جابجا می‌شوند و در تمام این مدت اطمینان حاصل می‌شود که کف آمپول با نوار نقاله که از جنس استیل ضد زنگ ساخته شده است، تماس پیدا نکند تا از خراش یا ترک‌های ریز در شیشه جلوگیری شود.

قرارگیری و جهت‌گیری صحیح آمپول‌ها بسیار مهم است، زیرا حتی یک ناهماهنگی کوچک می‌تواند بر فرآیند شستشو یا آب‌بندی بعدی تأثیر منفی بگذارد.

۲. شستشوی آمپول

پس از تراز کردن آمپول‌ها، به ایستگاه شستشو می‌روند.

1.شستشوی داخلی:هر آمپول توسط اسپری‌هایی با استفاده از آب استریل برای تزریق (WFI) یا هوای فشرده شسته می‌شود و جت‌های فشار بالا ذرات، گرد و غبار و باقیمانده‌ها را از داخل آمپول خارج می‌کنند.

2.شستشوی خارجی:سطح بیرونی برای اطمینان از تمیز بودن، آبکشی می‌شود.

برخی از سیستم‌های ارتقا یافته از تمیز کردن اولتراسونیک برای از بین بردن آلاینده‌های نامرئی که می‌توانند استریل بودن را به خطر بیندازند، استفاده می‌کنند.

پس از شستشو، آمپول‌ها کاملاً شفاف، عاری از ذرات و آماده استریل شدن هستند.

۳. استریلیزاسیون و دپیروژناسیون

تمیز بودن همیشه به معنای استریل بودن نیست. برای از بین بردن هرگونه میکروارگانیسم و ​​پیروژن باقی مانده (اندوتوکسین‌های تب‌زا)، آمپول‌ها از یک ... عبور می‌کنند.تونل دپیروژناسیون.

۱. در اینجا، آنها در معرضحرارت خشک در دمای ۳۰۰ تا ۳۲۰ درجه سانتی‌گرادتحت یک محیط کنترل شده.

۲. دمای بالا باکتری‌ها، ویروس‌ها و عوامل تب‌زا را از بین می‌برد.

این مرحله برایداروهای تزریقیزیرا حتی مقادیر ناچیزی از تب‌زاها می‌توانند باعث واکنش‌های مضر در بیماران شوند.

۴. خنک‌سازی و انتقال

آمپول‌ها قبل از پر شدن پس از استریلیزاسیون باید خنک شوند. خنک‌سازی در یک اتاق تمیز کلاس ۱۰۰ (ISO 5) تحت جریان آرام انجام می‌شود، جایی که هوای فیلتر شده استریل شده شرایط آسپتیک را حفظ می‌کند.

خنک‌سازی و انتقال تضمین می‌کند که پاتولوژیست‌های گرم منفی زمان کافی برای پر کردن آمپول‌ها در دمای ایمن و پایدار قبل از قرار گرفتن در معرض مایع را داشته باشند، که این امر به مسیرهای تراکم اجازه می‌دهد تا شکل بگیرند یا فعل و انفعالات شیمیایی با دما اتفاق بیفتد.

۵. پر کردن با مایع

اینجاست که پر کردن انجام می‌شود و جالب‌ترین بخش خط پر کردن است. پس از رسیدن به ایستگاه پر کردن، آمپول‌ها از طریق پمپ‌های دوزینگ (پمپ‌های پریستالتیک، وکیوم یا پیستونی - بسته به داروی خاص و ویسکوزیته نازل‌های دارو) با مقدار دقیق مورد نیاز برای پر کردن هر آمپول پر می‌شوند. نکات برجسته عبارتند از:

1.دقت:دستگاه‌های پرکن مدرن به سطح تلرانس پرکنندگی +/- 0.5٪ دست می‌یابند.

2.شرایطی که آسپتیک هستند:تمام مراحل پر کردن تحت جریان هوای آرام انجام می‌شود تا نقطه پر شدن توسط آلودگی‌های موجود در هوا آلوده نشود.

3.برخورد ملایم:با کمک نازل‌های روان، کف کردن یا پاشیدن به حداقل می‌رسد و بنابراین بر یکپارچگی دارو تأثیری نمی‌گذارد.

بعضی از دستگاه‌ها چند سر پرکن دارند که می‌توانند چندین آمپول را همزمان پر کنند و باعث افزایش سرعت پر کردن شوند.

۶. پیش‌گازدهی (اختیاری)

اگر محصول حساس به اکسیژن باشد، مانند واکسن‌ها یا داروهای بیولوژیک خاص، پس از پر شدن آمپول، می‌توان قبل از آب‌بندی یا قبل از پر کردن، آمپول را با نیتروژن شستشو داد.

۱. این اکسیژن موجود در فضای بالایی را جابجا می‌کند.

۲. باعث تثبیت محصول، افزایش ماندگاری آن و به حداقل رساندن یا از بین بردن احتمال اکسیداسیون می‌شود.

اگرچه الزامی برای پیش‌گاز وجود ندارد، اما در مورد فرمولاسیون‌های تزریقی بیوتکنولوژی یا با ارزش بالا، ضروری است.

۷. آب‌بندی آمپول

بلافاصله پس از پر کردن، آمپول‌ها به سمتایستگاه آب بندیحلقه‌ای از مشعل‌ها، شعله‌ای با دمای بالا را به سمت گردن آمپول هدایت می‌کنند.

۱. شیشه نرم می‌شود و به صورت یک لایه نازک درمی‌آید.

۲. نتیجه یک استبسته شدن هرمتیک،هوابند، ضد دستکاری و مقاوم در برابر آلودگی.

بسته به طراحی، آب‌بندی ممکن است تولید کندآمپول‌های باز و بسته شده با شعله(با نوک آب‌بندی شده) یاآمپول‌های بسته(با کلاهک‌های از پیش ساخته شده).

این مرحله تضمین می‌کند که محصول تا لحظه استفاده استریل باقی بماند.

۸. بازرسی و رد کردن

آخرین مرحله به عنوان تضمین کیفیت شناخته می‌شود. آمپول‌ها از یک سیستم بازرسی خودکار با دوربین‌های با وضوح بالا و حسگرهای پاسخگو عبور می‌کنند که موارد زیر را بررسی می‌کنند:

۱. حجم پر شدن صحیح

۲. درزگیری صحیح شعله

۳. ترک‌ها یا نقص‌های شیشه

۴. ذرات معلق

اگر هر آمپولی مشکلی داشته باشد، رد می‌شود، بنابراین فقط آمپول‌های قابل قبول به فرآیند بسته‌بندی ارسال می‌شوند.

این مراحل مختلف، همگی بخشی از یک فرآیند تولید استریل با حلقه بسته هستند که آمپول‌های شیشه‌ای خام را بدون آلودگی به ظروف بسته‌بندی‌شده برای محصولات دارویی نجات‌بخش تبدیل می‌کند.

استانداردهای انطباق و کیفیت

آمپول‌ها حامل دارو برای محصولات دارویی تزریقی هستند. رعایت استانداردهای جهانی ضروری است. دستگاه‌های مدرن پر کردن آمپول برای موارد زیر ساخته شده‌اند:

1.دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا

2.سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و cGMP

3.سازمان بهداشت جهانی (WHO)

4.مقررات PIC/S

این استانداردها استریل بودن، تکرارپذیری و ایمنی بیمار را تضمین می‌کنند.

چرا IVEN Pharmatech را برای راهکارهای پر کردن آمپول انتخاب کنیم؟

به همان اندازه که درک اصل کار دستگاه پر کردن آمپول مهم است، به همان اندازه مهم است که بدانید از کجا می‌توانید یک سیستم قابل اعتماد تهیه کنید. اینجاست کهشرکت داروسازی ایونیک شریک ستودنی است. آنها با نزدیک به 20 سال تجربه جهانی، به شریکی قابل اعتماد برای شرکت‌های داروسازی تبدیل شده‌اند و به مشتریان در زمینه دستگاه‌های پر کردن آمپول مستقل و خطوط تولید کامل کلید در دست کمک می‌کنند.

آنچه به برجستگی IVEN کمک می‌کند این است که آنها توانایی مدیریت پروژه‌های سرتاسری را دارند. آنها ماشین‌آلات را ارائه می‌دهند، اما طراحی اتاق تمیز را نیز با ادغام تجهیزات، نصب، اعتبارسنجی ارائه می‌دهند و پشتیبانی فنی مادام‌العمر را ارائه می‌دهند. خطوط تولید پرکن آمپول آنها برای کارایی، استریل بودن و دقت طراحی شده‌اند.

اکنون می‌توانید شستشو، تونل استریلیزاسیون، پر کردن دقیق مایع و آب‌بندی هرمتیک را همه در یک سیستم بدون وقفه که به طور مؤثر یک طراحی مرجع را ارائه می‌دهد، ترکیب کنید.

شرکت IVEN به عنوان شرکتی که تقریباً 20 سال سابقه فعالیت دارد و در بیش از 50 کشور جهان تأسیسات تولیدی دارد، بالاترین استانداردهای مربوط به صنعت داروسازی را در رابطه با استانداردها و دستورالعمل‌های حرفه‌ای تعیین‌شده توسط استانداردهای اساسی تعیین‌شده از طریق GMP، FDA، EU و WHO رعایت می‌کند. اگر به دنبال قابلیت اطمینان و زمان کوتاه‌تر برای عرضه به بازار هستید، هنگام خرید از IVEN، چیزی بیش از تجهیزات دریافت می‌کنید؛ این یک راه‌حل کامل، معتبر و مطابق با الزامات پر کردن آمپول است.

نتیجه‌گیری

اصل کار دستگاه پرکن آمپول به صورت غیر فازبندی شده و با دقت کنترل شده، شستشو، استریل کردن، پر کردن و آب بندی است تا داروهای تزریقی استریل و دقیق به بیماران تحویل داده شوند. درک اصل کار دستگاه پرکن آمپول به شرکت‌های داروسازی این امکان را می‌دهد که به تعهدات نظارتی خود عمل کنند و آنها را قادر می‌سازد تا یک فرآیند تولید کارآمد و ایمن برای بیماران فراهم کنند.

علاوه بر این، همکاری با یک تأمین‌کننده معتبر و اثبات‌شده مانند IVEN Pharmatech، ویژگی‌های خاصی را برای دستگاه‌های پرکن آمپول فراهم می‌کند و همچنین راه‌حل‌های کامل، معتبر و مطابق با استانداردها را توسعه می‌دهد که ریسک را کاهش داده و زمان ورود به بازار را تسریع می‌کند.