امروزه با بهبود فناوری و استانداردهای زندگی، مردم توجه بیشتری به سلامت خود نشان می‌دهند. بنابراین دوستان زیادی از حوزه‌های مختلف تجاری وجود دارند که نسبت به صنعت داروسازی بسیار خوش‌بین هستند و می‌خواهند در کارخانه داروسازی سرمایه‌گذاری کنند، به این امید که سهمی در سلامت انسان داشته باشند.

بنابراین، من سوالات زیادی از این دست دریافت کردم.

چرا برای یک پروژه محلول تزریقی دارویی میلیون‌ها دلار هزینه می‌شود؟
چرا اتاق تمیز باید 10000 فوت مربع باشد؟
دستگاه توی بروشور خیلی بزرگ به نظر نمی‌رسه؟
تفاوت بین خط تولید محلول IV و پروژه چیست؟

شرکت Shanghai IVEN تولیدکننده خطوط تولید است و همچنین پروژه‌های کلید در دست را انجام می‌دهد. تاکنون، ما صدها خط تولید و ۲۳ پروژه کلید در دست صادر کرده‌ایم. مایلم مقدمه‌ای مختصر از پروژه و خط تولید را برای شما ارائه دهم تا به برخی از سرمایه‌گذاران جدید در درک بهتر راه‌اندازی یک کارخانه داروسازی جدید کمک کنم.

برای مثال، می‌خواهم محلول تزریق داخل وریدی گلوکز در بطری PP را در نظر بگیرم، به شما نشان می‌دهم که اگر می‌خواهید یک کارخانه داروسازی جدید راه‌اندازی کنید، چه مواردی را باید در نظر بگیرید.

محلول‌های تزریقی داخل وریدی بطری‌های pp به طور گسترده در زمینه تزریق سرم نمکی، گلوکز و غیره استفاده می‌شوند.
برای تهیه یک بطری pp گلوکز واجد شرایط، مراحل به شرح زیر است:
بخش ۱: خط تولید (تهیه بطری خالی، شستشو-پر کردن-آب‌بندی)
بخش ۲: سیستم تصفیه آب (تهیه آب برای تزریق از آب لوله‌کشی)
بخش ۳: سیستم آماده‌سازی محلول (برای تهیه گلوکز تزریقی از آب تزریقی و ماده اولیه گلوکز)
بخش ۴: استریل کردن (بطری پر از مایع را استریل کنید، ماده‌ی تب‌زا (پیروژن) داخل آن را خارج کنید) در غیر این صورت، پیروژن منجر به مرگ انسان خواهد شد.
قسمت 5: بازرسی (بازرسی نشتی و ذرات داخل بطری‌ها، برای اطمینان از واجد شرایط بودن محصولات نهایی)
بخش ۶: بسته‌بندی (برچسب‌گذاری، چاپ کد بچ، تاریخ تولید، تاریخ انقضا، قرار دادن در جعبه یا کارتن به همراه دفترچه راهنما، محصولات نهایی در انبار برای فروش)
قسمت 7: اتاق تمیز (برای اطمینان از دمای محیط کارگاه، رطوبت، تمیزی مطابق با الزامات GMP، دیوار، سقف، کف، چراغ‌ها، درها، صندوق امانات، پنجره‌ها و غیره، همه از مواد مختلفی از دکوراسیون منزل شما هستند.)
بخش ۸: تأسیسات (واحد کمپرسور هوا، دیگ بخار، چیلر و غیره. برای تأمین گرمایش و سرمایش کارخانه)

از این نمودار، ممکن است ببینید که خط تولید بطری PP، تنها چند بلوک در کل پروژه را شامل می‌شود. مشتری فقط نیاز به تهیه گرانول PP دارد، سپس ما خط تولید بطری PP را برای انجام تزریق پیش‌فرم، تزریق آویز، دمیدن بطری PP و گرفتن بطری خالی از گرانول PP فراهم می‌کنیم. سپس شستشوی بطری خالی، پر کردن مایع، آب‌بندی درب‌ها، این کل فرآیند برای یک خط تولید است.

برای یک پروژه کلید در دست، طرح کارخانه به صورت ویژه طراحی شده است، مناطق مختلف کلاس تمیز دارای فشار دیفرانسیلی هستند، به این امید که هوای تمیز فقط از کلاس A به کلاس D جریان یابد.

در اینجا یک طرح کارگاهی برای مرجع شما آورده شده است.

مساحت خط تولید بطری PP حدود 20 متر در 5 متر مربع است، اما کل کارگاه پروژه 75 متر در 20 متر مربع است و باید مساحت آزمایشگاه، انبار مواد اولیه و محصولات نهایی را نیز در نظر بگیرید که در مجموع حدود 4500 متر مربع می‌شود.

وقتی قصد دارید یک کارخانه داروسازی جدید راه اندازی کنید، باید جنبه های زیر را نیز در نظر بگیرید:

۱) انتخاب آدرس کارخانه

۲) ثبت نام

۳) سرمایه گذاری و هزینه عملیاتی ۱ ساله

۴) استاندارد GMP/FDA

ساخت یک کارخانه داروسازی جدید، مثل راه‌اندازی یک کسب و کار جدید مثل کارخانه آب معدنی یا عسل نیست. استانداردهای سختگیرانه‌تری دارد و استانداردهای GMP/FDA/WHO کتاب‌های جداگانه‌ای هستند. مواد یک پروژه به بیش از ۶۰ قطعه کانتینر ۴۰ فوتی و بیش از ۵۰ کارگر نیاز دارد که به طور متوسط ۳ تا ۶ ماه در محل نصب، تنظیم و آموزش داده می‌شوند. شما باید با بسیاری از تأمین‌کنندگان سر و کار داشته باشید و بر اساس برنامه پروژه، زمان تحویل صحیح را مذاکره کنید.

علاوه بر این، باید بین دو یا چند تأمین‌کننده ارتباط/وجه مشترکی وجود داشته باشد. چگونه بطری‌ها را قبل از برچسب‌گذاری از استریلایزر به نوار نقاله منتقل کنیم؟

چه کسی مسئول نچسبیدن برچسب‌ها روی بطری‌ها خواهد بود؟ تأمین‌کننده‌ی دستگاه برچسب‌زن خواهد گفت: «مشکل بطری‌های شماست، بطری‌ها پس از استریلیزاسیون به اندازه‌ی کافی صاف نیستند که بتوان برچسب را روی آنها چسباند.» تأمین‌کننده‌ی استریلایزر خواهد گفت: «به ما ربطی ندارد، وظیفه‌ی ما استریلیزاسیون و حذف مواد تب‌زا است و ما به آن دست یافته‌ایم، همین کافی است. چطور جرأت می‌کنید از یک تأمین‌کننده‌ی استریلایزر بخواهید که به شکل لعنتی بطری اهمیت بدهد!»

هر تأمین‌کننده‌ای می‌گفت که آنها بهترین هستند، محصولاتشان واجد شرایط است، اما در نهایت، شما نمی‌توانید محصولات واجد شرایط را در بطری‌های گلوکز pp تهیه کنید. بنابراین، چه کاری می‌توانید انجام دهید؟

نظریه بشکه —- حجم یک بشکه به کوتاه‌ترین صفحه چوبی بستگی دارد. یک پروژه کلید در دست، یک بشکه بزرگ است و از صفحات چوبی عجیب و غریب مختلفی تشکیل شده است.

شرکت داروسازی IVEN، مانند یک نجار، فقط کافیست با IVEN ارتباط برقرار کنید، نیاز خود را به ما بگویید، مثلاً 4000 بشکه در ساعت تا 500 میلی‌لیتر. ما بشکه را طراحی خواهیم کرد، پس از تأیید شما، 80 تا 90 درصد محصولات تولید و 10 تا 20 درصد محصولات از منابع خارجی تأمین می‌شوند. ما کیفیت هر پلیت را بررسی خواهیم کرد، اتصالات هر پلیت را تضمین می‌کنیم و بر اساس آن برنامه‌ریزی می‌کنیم تا به شما در تولید آزمایشی در کوتاه‌ترین زمان کمک کنیم.

به طور کلی، خط تولید بطری PP یکی از بخش‌های اصلی یک پروژه است. اگر تجربه لازم برای ترتیب دادن همه چیز را دارید، وقت و انرژی کافی برای حل همه مشکلات را به تنهایی دارید، می‌توانید خطوط تولید را به صورت جداگانه و به دلخواه خود خریداری کنید. اگر تجربه کافی ندارید و می‌خواهید سرمایه‌گذاری خود را در اسرع وقت پس بگیرید، لطفاً به این ضرب‌المثل اعتماد کنید: حرفه‌ای، حرفه‌ای عمل می‌کند!

IVEN همیشه همراه شماست!