در صنعت داروسازی جهانی که به سرعت در حال توسعه است، درمان با تزریق داخل وریدی (IV)، به عنوان یک حلقه کلیدی در پزشکی بالینی، استانداردهای بالای بی‌سابقه‌ای را برای ایمنی، پایداری و راندمان تولید دارو تعیین کرده است. کیسه IV چند محفظه‌ای، با طراحی محفظه منحصر به فرد خود، می‌تواند داروها و حلال‌ها را فوراً مخلوط کند و دقت و راحتی دارو را تا حد زیادی بهبود بخشد. این کیسه به شکل بسته‌بندی ترجیحی برای داروهای پیچیده مانند تغذیه تزریقی، داروهای شیمی‌درمانی، آنتی‌بیوتیک‌ها و غیره تبدیل شده است. با این حال، تولید چنین محصولاتی نیازمند الزامات بسیار سختگیرانه‌ای برای فناوری تجهیزات، محیط تمیز و انطباق با استانداردها است. تنها ارائه دهندگان خدمات مهندسی با دانش فنی عمیق و تجربه پروژه‌های جهانی می‌توانند راه‌حل‌های واقعاً قابل اعتمادی ارائه دهند.

شرکت مهندسی IVEN Pharmatech، به عنوان یک شرکت پیشرو بین‌المللی در زمینه مهندسی پزشکی، با بیش از 30 سال سابقه در صنعت داروسازی، متعهد به ارائه خدمات مهندسی جامع و آماده به مشتریان جهانی از طراحی فرآیند، ادغام تجهیزات گرفته تا صدور گواهینامه انطباق است.خط تولید کیسه IV چند محفظه‌اینه تنها فناوری اتوماسیون پیشرفته را ادغام می‌کند، بلکه از مزیت اصلی انطباق ۱۰۰٪ با مقررات بین‌المللی مانند EU GMP و US FDA cGMP نیز برخوردار است و به شرکت‌های داروسازی کمک می‌کند تا به طور مؤثر محصولات با ارزش افزوده بالا تولید کنند و از فرصت‌های بازار جهانی بهره‌مند شوند.

خط تولید هوشمند کیسه‌های IV چند محفظه‌ای: تعریف مجدد مرز بین کارایی و ایمنی

خط تولید کیسه‌های تزریق چند محفظه‌ای IVEN برای پاسخگویی به چالش‌های تولید فرمولاسیون‌های پیچیده طراحی شده است. این خط تولید از طریق چهار خوشه فناوری نوآورانه، به مشتریان کمک می‌کند تا بر تنگناهای تولید سنتی غلبه کنند:

۱. قالب‌گیری همزمان چند محفظه‌ای و فناوری پر کردن دقیق
کیسه‌های تک محفظه‌ای سنتی به مراحل اختلاط خارجی متکی هستند که خطر آلودگی متقاطع را ایجاد می‌کنند و ناکارآمد هستند. IVEN از یک فرآیند ترموفرمینگ سه‌بعدی مواد فیلم اکسترود شده چند لایه استفاده می‌کند. از طریق قالب‌های با دقت بالا و کنترل گرادیان دما، می‌توان ۲ تا ۴ محفظه مستقل را در یک مرحله قالب‌گیری تشکیل داد، با قدرت تفکیک بیش از ۵۰ نیوتن بر ۱۵ میلی‌متر بین محفظه‌ها، که عدم نشتی را در حین حمل و نقل و ذخیره‌سازی تضمین می‌کند. فرآیند پر کردن شامل یک پمپ پرکن چند کاناله است که توسط یک موتور خطی شناور مغناطیسی هدایت می‌شود و حداقل دقت پر کردن آن ± ۰.۵٪ است و از تنظیم طیف گسترده‌ای از ۱ میلی‌لیتر تا ۵۰۰۰ میلی‌لیتر پشتیبانی می‌کند و کاملاً با نیازهای بسته‌بندی مایعات با ویسکوزیته مختلف مانند محلول‌های مغذی و داروهای شیمی‌درمانی سازگار است.

2. سیستم اتصال استریل کاملاً محصور
برای حل مشکل کنترل میکروبی در کیسه‌های چند محفظه‌ای از پیش مخلوط شده، شرکت IVEN یک دستگاه فعال‌سازی آسپتیک SafeLink™ ثبت اختراع شده را توسعه داده است. این دستگاه از طراحی لایه تضعیف‌کننده پیش برش لیزری به همراه مکانیسم فعال‌سازی فشار مکانیکی بهره می‌برد. کادر پزشکی فقط باید با یک دست فشار دهند تا ارتباط استریل بین محفظه‌ها برقرار شود و از خطر خرده شیشه که ممکن است توسط شیرهای تاشوی سنتی ایجاد شود، جلوگیری شود. پس از تأیید شخص ثالث، عملکرد آب‌بندی اتصال فعال‌شده مطابق با استاندارد ASTM F2338-09 است و احتمال تهاجم میکروبی کمتر از 10 به توان 6 است.

۳. سیستم بازرسی بصری و ردیابی هوش مصنوعی
خط تولید، یک سیستم تشخیص دو حالته اشعه ایکس هوش مصنوعی را ادغام می‌کند که به طور همزمان نقص‌های فیلم، انحرافات سطح مایع پرکننده و یکپارچگی آب‌بندی محفظه را از طریق دوربین‌های CCD با وضوح بالا و تصویربرداری اشعه ایکس با فوکوس میکرو تشخیص می‌دهد. الگوریتم‌های یادگیری عمیق می‌توانند به طور خودکار نقص‌های سوراخ سوزنی را در سطح 0.1 میلی‌متر با نرخ تشخیص نادرست کمتر از 0.01٪ شناسایی کنند. در عین حال، هر کیسه تزریق با یک تراشه RFID کاشته می‌شود تا قابلیت ردیابی کامل از دسته‌های مواد اولیه، پارامترهای تولید تا دمای گردش خون، مطابق با الزامات سریال‌گذاری FDA DSCSA (قانون ایمنی زنجیره تأمین دارو) حاصل شود.

۴. محلول استریلیزاسیون مداوم با صرفه‌جویی در مصرف انرژی
کابینت استریلیزاسیون متناوب سنتی دارای نقاط ضعفی مانند مصرف بالای انرژی و چرخه طولانی است. شرکت IVEN و شرکای آلمانی آن به طور مشترک سیستم Rotary Steam in Place (SIP) را توسعه داده‌اند که از طراحی برج اسپری چرخشی برای ایجاد تلاطم در محفظه بخار فوق گرم استفاده می‌کند. این سیستم می‌تواند استریلیزاسیون را در عرض ۱۵ دقیقه در دمای ۱۲۱ درجه سانتیگراد تکمیل کند و در مقایسه با روش‌های سنتی، ۳۵٪ در مصرف انرژی صرفه‌جویی کند. این سیستم مجهز به یک کنترلر B&R PLC توسعه‌یافته توسط خود شرکت است که می‌تواند داده‌های توزیع حرارتی هر دسته (مقدار F₀ ≥ ۱۵) را ثبت و ذخیره کند و به طور خودکار سوابق دسته‌ای الکترونیکی را مطابق با ۲۱ CFR Part 11 تولید کند.

تعهد IVEN: یک شبکه خدمات جهانی با محوریت موفقیت مشتری

ما به خوبی می‌دانیم که تجهیزات درجه یک باید با خدمات درجه یک مطابقت داشته باشند.ایون مراکز فنی در ۱۲ کشور در سراسر جهان تأسیس کرده است که ۷ × ۲۴ ساعته خدمات تشخیص از راه دور و ۴۸ ساعت پشتیبانی در محل ارائه می‌دهد. تیم ما می‌تواند خدمات پس از فروش سفارشی را بر اساس تفاوت‌های مقررات در مناطق مختلف ارائه دهد.

در عصر پزشکی دقیق و داروهای شخصی‌سازی‌شده، کیسه‌های تزریق داخل وریدی چند محفظه‌ای در حال تغییر مرزهای درمان تزریقی هستند. شرکت مهندسی IVEN Pharmatech با تخصص مهندسی برجسته و پیگیری نهایی انطباق با استانداردها، پلی به سوی آینده برای شرکت‌های داروسازی جهانی می‌سازد. چه در پروژه‌های جدید و چه در ارتقاء ظرفیت، خط تولید هوشمند ما به مطمئن‌ترین شریک شما تبدیل خواهد شد.

با IVEN تماس بگیریدتیم متخصص بلافاصله برای راه‌حل‌های سفارشی و داستان‌های موفقیت جهانی!