تجسم کامل فناوری پاک چیزی است که ما معمولاً آن را اتاق تمیز کارخانه داروسازی می‌نامیم، که عمدتاً به دو دسته تقسیم می‌شود: اتاق تمیز صنعتی و اتاق تمیز بیولوژیکی. وظیفه اصلی اتاق تمیز صنعتی کنترل آلودگی ذرات غیر بیولوژیکی است، در حالی که وظیفه اصلی اتاق تمیز بیولوژیکی کنترل آلودگی ذرات بیولوژیکی است. GMP استاندارد تولید دارویی و مدیریت کیفیت است که به طور موثر ایمنی و کیفیت داروها را تضمین می‌کند. در فرآیند طراحی، ساخت و بهره‌برداری از اتاق‌های تمیز در صنعت داروسازی، باید از استانداردهای مربوط به اتاق‌های تمیز و الزامات مشخصات مدیریت کیفیت برای تولید دارو پیروی شود. در ادامه، در مورد طراحی اتاق تمیز کارخانه داروسازی مطابق با مقررات دکوراسیون داخلی در "مشخصات طراحی برای کارخانه تمیز صنعت داروسازی" صحبت خواهیم کرد و آن را با تجربه Shanghai IVEN در طراحی مهندسی کارخانه‌های داروسازی یکپارچه ترکیب خواهیم کرد.

طراحی اتاق تمیز صنعتی
در اتاق‌های تمیز صنعتی، کارخانه‌های داروسازی طرح‌های مهندسی هستند که اغلب با آنها مواجه می‌شویم. طبق الزامات GMP برای اتاق‌های تمیز، چندین پارامتر مهم وجود دارد که باید به آنها توجه شود.

۱. پاکیزگی
مشکل چگونگی انتخاب صحیح پارامترها در کارگاه تولید محصولات صنایع دستی. با توجه به محصولات فناوری مختلف، چگونگی انتخاب صحیح پارامترهای طراحی، مشکل اساسی در طراحی است. یک شاخص مهم در GMP پیشنهاد شده است، یعنی سطح پاکیزگی هوا. سطح پاکیزگی هوا، شاخص اصلی برای ارزیابی پاکیزگی هوا است. اگر سطح پاکیزگی هوا نادرست باشد، پدیده اسب‌های بزرگ که ارابه کوچک را می‌کشند، ظاهر می‌شود که نه اقتصادی است و نه صرفه‌جویی در انرژی. به عنوان مثال، مشخصات بسته‌بندی جدید استاندارد سطح ۳۰۰۰۰۰ که در حال حاضر برای استفاده در فرآیند اصلی محصول مناسب نیست، اما برای برخی از اتاق‌های کمکی بسیار مؤثر است.

بنابراین، انتخاب سطح مورد نظر مستقیماً با کیفیت و مزایای اقتصادی محصول مرتبط است. منابع گرد و غباری که بر تمیزی تأثیر می‌گذارند، عمدتاً از تولید گرد و غبار اقلام در فرآیند تولید، جریان اپراتورها و ذرات گرد و غبار جوی که توسط هوای تازه بیرون آورده می‌شوند، ناشی می‌شوند. علاوه بر استفاده از اگزوزهای بسته و دستگاه‌های حذف گرد و غبار برای تجهیزات فرآیندی تولیدکننده گرد و غبار، روش مؤثر برای کنترل ورود منابع گرد و غبار به داخل اتاق، استفاده از فیلتراسیون سه مرحله‌ای اولیه، متوسط و با راندمان بالا برای هوای برگشتی جدید سیستم تهویه مطبوع و اتاق دوش برای عبور پرسنل است.

۲. نرخ تبادل هوا
به طور کلی، تعداد دفعات تعویض هوا در یک سیستم تهویه مطبوع فقط ۸ تا ۱۰ بار در ساعت است، در حالی که کمترین میزان تعویض هوا در یک اتاق تمیز صنعتی ۱۲ بار و بیشترین میزان آن صدها بار است. بدیهی است که تفاوت در نرخ تبادل هوا باعث تفاوت زیادی در حجم هوا و مصرف انرژی می‌شود. در طراحی، بر اساس موقعیت دقیق تمیزی، لازم است از زمان‌های تهویه کافی اطمینان حاصل شود. در غیر این صورت، ممکن است مجموعه‌ای از مشکلات مانند عدم تطابق نتایج عملیات با استاندارد و ضعیف بودن ظرفیت ضد تداخل اتاق تمیز، رخ دهد.

۳. اختلاف فشار استاتیک
اختلاف فشار بین اتاق‌های تمیز و اتاق‌های غیر تمیز در سطوح مختلف نباید کمتر از 5 پاسکال باشد و فشار بین اتاق‌های تمیز و اتاق‌های فضای باز نباید کمتر از 10 پاسکال باشد. روش کنترل اختلاف فشار استاتیک عمدتاً تأمین حجم هوای فشار مثبت مشخصی است. دستگاه‌های فشار مثبت که اغلب در طراحی استفاده می‌شوند عبارتند از شیر فشار باقیمانده، تنظیم‌کننده حجم هوای الکتریکی فشار دیفرانسیلی و لایه میرایی هوا که در خروجی هوای برگشت نصب می‌شود. در سال‌های اخیر، اغلب در طراحی به گونه‌ای عمل می‌شود که حجم هوای رفت در راه‌اندازی اولیه بدون دستگاه فشار مثبت، بزرگتر از حجم هوای برگشت و حجم هوای خروجی باشد و سیستم کنترل خودکار مربوطه نیز می‌تواند همین اثر را داشته باشد.

۴. توزیع هوا
شکل توزیع هوای اتاق تمیز عامل کلیدی برای اطمینان از تمیزی است. شکل توزیع هوای مورد استفاده در طراحی فعلی اغلب با توجه به سطح تمیزی تعیین می‌شود. به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس ۳۰۰۰۰۰ اغلب از روش بالا-ارسال و بالا-عقب استفاده می‌کند، اتاق‌های تمیز کلاس ۱۰۰۰۰۰ و ۱۰۰۰۰ معمولاً از روش جریان هوای برگشتی از بالا و پایین استفاده می‌کنند و اتاق تمیز کلاس بالاتر جریان یک طرفه افقی یا عمودی را اتخاذ می‌کند.

۵. دما و رطوبت
علاوه بر فرآیندهای خاص، از منظر گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، عمدتاً برای حفظ راحتی اپراتورها، یعنی دما و رطوبت مناسب، مورد توجه قرار می‌گیرد. علاوه بر این، شاخص‌های متعددی وجود دارد که باید توجه ما را جلب کنند، مانند سرعت باد در مقطع کانال هوا، سر و صدا، روشنایی و نسبت حجم هوای تازه و غیره، که همه آنها را نمی‌توان در طراحی نادیده گرفت.

طراحی اتاق تمیز
اتاق‌های تمیز بیولوژیکی عمدتاً به دو دسته تقسیم می‌شوند: اتاق‌های تمیز بیولوژیکی عمومی و اتاق‌های تمیز ایمنی بیولوژیکی. برای اتاق‌های تمیز صنعتی، در طراحی حرفه‌ای گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، روش‌های مهم برای کنترل سطح تمیزی از طریق فیلتراسیون و فشار مثبت است. برای اتاق‌های تمیز بیولوژیکی، علاوه بر استفاده از روش‌های مشابه اتاق‌های تمیز صنعتی، باید از منظر ایمنی بیولوژیکی نیز در نظر گرفته شود و گاهی اوقات لازم است از وسایل فشار منفی برای جلوگیری از آلودگی محصول به محیط زیست استفاده شود.
عملکرد عوامل بیماری‌زای پرخطر در فرآیند تولید محصول در حال تولید دخیل است و سیستم تصفیه هوای آن و سایر امکانات نیز باید الزامات ویژه‌ای را برآورده کنند. تفاوت بین یک اتاق تمیز ایمنی زیستی و یک اتاق تمیز صنعتی در این است که اطمینان حاصل شود که منطقه عملیاتی حالت فشار منفی را حفظ می‌کند. اگرچه سطح چنین منطقه تولیدی خیلی بالا نیست، اما سطح بالایی از خطرات زیستی را خواهد داشت. در مورد خطر بیولوژیکی، استانداردهای مربوطه در چین، سازمان تجارت جهانی و سایر کشورهای جهان وجود دارد. به طور کلی، اقدامات اتخاذ شده، جداسازی ثانویه است. ابتدا، عامل بیماری‌زا توسط کابینت ایمنی یا جعبه ایزوله از اپراتور جدا می‌شود، که عمدتاً مانعی برای جلوگیری از سرریز میکروارگانیسم‌های خطرناک است. جداسازی ثانویه به جداسازی آزمایشگاه یا منطقه کار از خارج با تبدیل آن به یک منطقه فشار منفی اشاره دارد. برای سیستم تصفیه هوا، اقدامات خاصی نیز بر این اساس انجام می‌شود، مانند حفظ فشار منفی 30Pa ~ 10Pa در داخل ساختمان و ایجاد یک منطقه حائل فشار منفی بین منطقه غیر تمیز مجاور.

شرکت شانگهای ایون (IVEN) همواره حس مسئولیت‌پذیری بالایی را حفظ می‌کند و ضمن کمک به مشتریان در ساخت کارخانه‌های داروسازی، به تمام استانداردها پایبند است. ایون به عنوان شرکتی با دهه‌ها تجربه در ارائه مهندسی دارویی یکپارچه، صدها تجربه در همکاری‌های بین‌المللی جهانی دارد. هر پروژه شانگهای ایون مطابق با استانداردهای EU GMP/US FDA GMP، WHO GMP، PIC/S GMP و سایر اصول است. ایون علاوه بر ارائه خدمات با کیفیت بالا به مشتریان، به مفهوم "تأمین سلامت برای انسان‌ها" نیز پایبند است.

شانگهای ایون مشتاقانه منتظر همکاری با شماست.