تجسم کامل فناوری تمیز همان چیزی است که ما معمولاً اتاق تمیز کارخانه دارویی می نامیم ، که عمدتاً به دو دسته تقسیم می شود: اتاق تمیز صنعتی و اتاق تمیز بیولوژیکی. وظیفه اصلی اتاق تمیز صنعتی ، کنترل آلودگی ذرات غیر بیولوژیکی است ، در حالی که وظیفه اصلی اتاق تمیز بیولوژیکی ، کنترل آلودگی ذرات بیولوژیکی است. داروها. در فرآیند طراحی ، ساخت و کار و بهره برداری از اتاقهای تمیز در صنعت داروسازی ، باید استانداردهای مربوط به اتاقهای تمیز و الزامات مشخصات مدیریت کیفیت برای تولید دارویی رعایت شود. در مرحله بعد ، ما در مورد طراحی اتاق تمیز کارخانه تمیز دارویی مطابق با مقررات مربوط به دکوراسیون داخلی در "مشخصات طراحی کارخانه تمیز صنعت داروسازی" صحبت خواهیم کرد ، با تجربه شانگهای ایون در طراحی مهندسی کارخانه های دارویی یکپارچه.

طراحی اتاق تمیز صنعتی
در اتاق های تمیز صنعتی ، گیاهان دارویی طرح های مهندسی هستند که اغلب با آنها روبرو می شویم. با توجه به الزامات GMP برای اتاق های تمیز ، چندین پارامتر مهم وجود دارد که باید به آنها توجه شود.

1. پاکیزگی
مشکل نحوه انتخاب صحیح پارامترها در کارگاه محصول Craft. با توجه به محصولات مختلف فناوری ، نحوه انتخاب صحیح پارامترهای طراحی ، مشکل اساسی در طراحی است. یک شاخص مهم در GMP ، یعنی سطح پاکیزگی هوا ارائه شده است. سطح پاکیزگی هوا شاخص اصلی برای ارزیابی پاکیزگی هوا است. اگر سطح پاکیزگی هوا نادرست باشد ، پدیده اسب های بزرگ که سبد کوچک را می کشند ظاهر می شود ، که نه اقتصادی است و نه صرفه جویی در انرژی. به عنوان مثال ، مشخصات بسته بندی جدید استاندارد 300000 سطح که برای استفاده از آن در فرآیند اصلی محصول در حال حاضر مناسب نیست ، اما برای برخی از اتاق های کمکی بسیار مؤثر است.

بنابراین ، انتخاب چه سطح به طور مستقیم با کیفیت و مزایای اقتصادی محصول مرتبط است. منابع گرد و غبار که بر پاکیزگی تأثیر می گذارد ، عمدتاً ناشی از تولید گرد و غبار موارد موجود در فرآیند تولید ، جریان اپراتورها و ذرات گرد و غبار جوی است که توسط هوای تازه در فضای باز آورده می شود. علاوه بر استفاده از دستگاه های اگزوز بسته و حذف گرد و غبار برای تجهیزات فرآیند تولید گرد و غبار ، وسیله ای مؤثر برای کنترل ورود منابع گرد و غبار به اتاق استفاده از تصفیه سه مرحله ای اولیه ، متوسط ​​و بالا برای هوای بازگشت جدید سیستم تهویه مطبوع و اتاق حمام برای عبور پرسنل است.

2. نرخ ارز هوا
به طور کلی ، تعداد تغییرات هوا در یک سیستم تهویه مطبوع تنها 8 تا 10 بار در ساعت است ، در حالی که کمترین سطح تغییر هوا در یک اتاق تمیز صنعتی 12 بار و بالاترین سطح صدها بار است. بدیهی است که تفاوت در نرخ ارز هوا باعث تفاوت زیادی در حجم هوا و مصرف انرژی می شود. در طراحی ، بر اساس موقعیت دقیق پاکیزگی ، لازم است از زمان تهویه کافی اطمینان حاصل شود. در غیر این صورت ، ممکن است یک سری مشکلات ظاهر شود ، مانند نتایج عملیات به طور استاندارد ، ظرفیت ضد مداخله اتاق تمیز ضعیف است.

3. اختلاف فشار استاتیک
اختلاف فشار بین اتاق های تمیز و اتاق های غیر تمیز در سطوح مختلف نباید کمتر از 5pa باشد و فشار بین اتاق های تمیز و اتاق های فضای باز نباید کمتر از 10pa باشد. روش کنترل اختلاف فشار استاتیک عمدتا برای تأمین حجم هوای فشار مثبت خاص است. دستگاه های فشار مثبت که اغلب در طراحی مورد استفاده قرار می گیرند ، دریچه فشار باقیمانده ، تنظیم کننده حجم هوای الکتریکی فشار دیفرانسیل و لایه میرایی هوا نصب شده در خروجی هوای برگشتی است. در سالهای اخیر ، غالباً در این طرح اتخاذ می شود که حجم هوای عرضه از حجم هوای برگشتی و حجم هوای اگزوز در راه اندازی اولیه بدون دستگاه فشار مثبت بزرگتر است و سیستم کنترل خودکار مربوطه می تواند به همان تأثیر برسد.

4. توزیع هوا
فرم توزیع هوا اتاق تمیز عامل اصلی برای اطمینان از پاکیزگی است. فرم توزیع هوا که اغلب در طرح فعلی اتخاذ می شود با توجه به سطح پاکیزگی تعیین می شود. به عنوان مثال ، اتاق تمیز 300،000 کلاس اغلب روش گروه بالا و بالا را اتخاذ می کند ، اتاق های تمیز 100000 کلاس و 10،000 کلاس معمولاً روش جریان هوا بازگشت به سمت بالا و پایین را اتخاذ می کنند و اتاق تمیز کلاس بالاتر جریان یک طرفه افقی یا عمودی را اتخاذ می کند.

5. دما و رطوبت
علاوه بر فرآیندهای ویژه ، از منظر گرمایش ، تهویه و تهویه هوا ، عمدتاً حفظ راحتی اپراتورها ، یعنی دما و رطوبت مناسب است. علاوه بر این ، شاخص های مختلفی وجود دارد که باید توجه ما را به خود جلب کند ، مانند سرعت باد مقطعی مجرای هوا ، سر و صدا ، نورپردازی و نسبت حجم هوای تازه و غیره ، که همه آنها در طراحی نمی توان نادیده گرفت.

طراحی اتاق تمیز
اتاق های تمیز بیولوژیکی عمدتاً به دو دسته تقسیم می شوند. اتاق های تمیز بیولوژیکی عمومی و اتاق های تمیز ایمنی بیولوژیکی. برای اتاق های تمیز صنعتی ، در طراحی حرفه ای گرمایش ، تهویه و تهویه مطبوع ، روشهای مهم برای کنترل سطح پاکیزگی از طریق تصفیه و فشار مثبت است. برای اتاقهای تمیز بیولوژیکی ، علاوه بر استفاده از همان روشهای اتاق تمیز صنعتی ، باید از منظر ایمنی بیولوژیکی نیز در نظر گرفته شود - و گاهی اوقات لازم است از فشار منفی برای جلوگیری از آلودگی محصول به محیط استفاده شود.
عملکرد عوامل بیماری زا در معرض خطر در فرآیند تولید محصول فرآیند نقش دارد و سیستم تصفیه هوا و سایر امکانات نیز باید الزامات ویژه ای را برآورده کند. تفاوت بین یک اتاق تمیز زیست ایمنی و یک اتاق تمیز صنعتی ، اطمینان از این است که منطقه عامل وضعیت فشار منفی را حفظ می کند. اگرچه سطح چنین منطقه تولید خیلی زیاد نیست ، اما سطح بالایی از بیوازارد خواهد داشت. با توجه به خطر بیولوژیکی ، استانداردهای مربوطه در چین ، WTO و سایر کشورهای جهان وجود دارد. به طور کلی ، اقدامات اتخاذ شده انزوا ثانویه است. اول ، پاتوژن توسط کابینت ایمنی یا جعبه جداسازی از اپراتور جدا می شود ، که عمدتاً مانعی برای جلوگیری از سرریز میکروارگانیسم های خطرناک است. انزوای ثانویه به جداسازی آزمایشگاه یا محل کار از خارج با تبدیل آن به یک منطقه فشار منفی اشاره دارد. برای سیستم تصفیه هوا ، اقدامات خاصی نیز بر این اساس انجام می شود ، مانند حفظ فشار منفی 30pa 10pa در داخل خانه و ایجاد یک منطقه بافر فشار منفی بین منطقه مجاور غیر کلان.

شانگهای ایون همیشه احساس مسئولیت بالایی را حفظ می کند و ضمن کمک به مشتریان در ساخت کارخانه های دارویی ، به هر استاندارد پایبند است. Iven به عنوان یک شرکت با چندین دهه تجربه در تهیه مهندسی دارویی یکپارچه ، صدها تجربه در همکاری های بین المللی جهانی دارد. هر پروژه شانگهای ایون مطابق با اتحادیه اروپا GMP/US FDA GMP است که GMP ، PIC/S GMP و سایر اصول استاندارد است. Iven علاوه بر ارائه خدمات باکیفیت به مشتریان ، همچنین به مفهوم "ارائه سلامتی برای انسان" پیروی می کند.

شانگهای ایون مشتاقانه منتظر همکاری با شما است.