تجسم کامل فناوری تمیز همان چیزی است که ما معمولاً آن را اتاق تمیز کارخانه داروسازی می نامیم که عمدتاً به دو دسته کلین روم صنعتی و اتاق تمیز بیولوژیکی تقسیم می شود. وظیفه اصلی اتاق تمیز صنعتی کنترل آلودگی غیر آلاینده ها است. ذرات بیولوژیکی، در حالی که وظیفه اصلی اتاق تمیز بیولوژیکی کنترل آلودگی ذرات بیولوژیکی است. GMP استاندارد تولید دارو و مدیریت کیفیت است که به طور موثر ایمنی و کیفیت داروها را تضمین می کند. در فرآیند طراحی، ساخت و بهره برداری اتاق های تمیز در صنعت داروسازی باید از استانداردهای مربوطه اتاق های تمیز و الزامات مشخصات مدیریت کیفیت برای تولید دارو پیروی شود. در ادامه، در مورد طراحی اتاق تمیز کارخانه تمیز دارویی مطابق با مقررات مربوط به دکوراسیون داخلی در «مشخصات طراحی برای کارخانه تمیز صنعت داروسازی» با تلفیق تجربه شانگهای IVEN در طراحی مهندسی صحبت خواهیم کرد. کارخانه های داروسازی یکپارچه

طراحی اتاق تمیز صنعتی
در اتاق‌های تمیز صنعتی، کارخانه‌های داروسازی طرح‌های مهندسی هستند که اغلب با آن‌ها مواجه می‌شویم. با توجه به الزامات GMP برای اتاق های تمیز، چندین پارامتر مهم وجود دارد که باید به آنها توجه کرد.

1. پاکیزگی
مشکل نحوه صحیح انتخاب پارامترها در کارگاه محصولات صنایع دستی. با توجه به محصولات مختلف فناوری، نحوه انتخاب صحیح پارامترهای طراحی مشکل اساسی در طراحی است. یک شاخص مهم در GMP، یعنی سطح تمیزی هوا پیشنهاد شده است. سطح تمیزی هوا شاخص اصلی برای ارزیابی تمیزی هوا است. اگر سطح تمیزی هوا نادرست باشد، پدیده اسب‌های بزرگ که گاری‌های کوچک را می‌کشند ظاهر می‌شود که نه اقتصادی است و نه صرفه‌جویی در مصرف انرژی. به عنوان مثال، مشخصات بسته بندی جدید استاندارد 300000 سطحی که در حال حاضر برای استفاده از آن در فرآیند اصلی محصول مناسب نیست، اما برای برخی از اتاق های کمکی بسیار موثر است.

بنابراین انتخاب اینکه چه سطحی با کیفیت و مزایای اقتصادی محصول ارتباط مستقیم دارد. منابع گرد و غباری که بر تمیزی تأثیر می گذارد عمدتاً از تولید گرد و غبار اقلام در فرآیند تولید، جریان اپراتورها و ذرات گرد و غبار جوی ناشی از هوای تازه بیرون می آید. علاوه بر استفاده از اگزوزهای بسته و دستگاه های حذف گرد و غبار برای تجهیزات فرآیند تولید گرد و غبار، ابزار موثر برای کنترل ورود منابع گرد و غبار به اتاق استفاده از فیلتراسیون سه مرحله ای اولیه، متوسط ​​و با راندمان بالا برای دستگاه جدید است. هوای برگشتی سیستم تهویه مطبوع و اتاق دوش برای عبور پرسنل.

2. نرخ مبادله هوا
به طور کلی، تعداد تغییرات هوا در یک سیستم تهویه مطبوع تنها 8 تا 10 بار در ساعت است، در حالی که کمترین میزان تغییر هوا در اتاق تمیز صنعتی 12 برابر و بالاترین میزان آن صدها برابر است. بدیهی است که تفاوت در نرخ تبادل هوا باعث تفاوت زیادی در حجم هوا و مصرف انرژی می شود. در غیر این صورت ممکن است یک سری مشکلات ظاهر شود، از جمله اینکه نتایج عملیات در حد استاندارد نیست، ظرفیت ضد تداخل اتاق تمیز ضعیف است.

3. اختلاف فشار استاتیک
اختلاف فشار بین اتاق های تمیز و اتاق های غیر تمیز در سطوح مختلف نباید کمتر از 5pa باشد و فشار بین اتاق های تمیز و اتاق های بیرونی نباید کمتر از 10Pa باشد. روش کنترل اختلاف فشار استاتیکی عمدتاً تأمین حجم هوای فشار مثبت معین است. دستگاه‌های فشار مثبت که اغلب در طراحی استفاده می‌شوند عبارتند از: شیر فشار باقیمانده، تنظیم‌کننده حجم هوای فشار دیفرانسیل و لایه میرایی هوا که در خروجی هوای برگشتی نصب شده است. در سال های اخیر، اغلب در طراحی پذیرفته شده است که حجم هوای تامین بزرگتر از حجم هوای برگشتی و حجم هوای خروجی در راه اندازی اولیه بدون دستگاه فشار مثبت است و سیستم کنترل خودکار مربوطه می تواند به همان اثر برسد.

4. توزیع هوا
شکل توزیع هوا در اتاق تمیز عامل کلیدی برای تضمین پاکیزگی است. شکل توزیع هوا که اغلب در طراحی فعلی اتخاذ می شود با توجه به سطح پاکیزگی تعیین می شود. به عنوان مثال، اتاق تمیز 300000 کلاس اغلب از روش ارسال از بالا و بالا به عقب استفاده می کند، اتاق تمیز کلاس 100000 و 10000 کلاس معمولاً روش جریان هوای برگشت سمت بالا و پایین را اتخاذ می کند و کلاس بالاتر تمیز می شود. اتاق جریان یک طرفه افقی یا عمودی را اتخاذ می کند.

5. دما و رطوبت
علاوه بر فرآیندهای خاص، از منظر گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، عمدتاً برای حفظ آسایش اپراتورها، یعنی دما و رطوبت مناسب است. علاوه بر این، چندین شاخص وجود دارد که باید توجه ما را به خود جلب کند، مانند سرعت مقطعی باد مجرای هوا، نویز، روشنایی و نسبت حجم هوای تازه و غیره که همه آنها را نمی توان در طراحی نادیده گرفت.

طراحی اتاق تمیز
اتاق های تمیز بیولوژیکی عمدتاً به دو دسته تقسیم می شوند. اتاق های تمیز بیولوژیکی عمومی و اتاق های تمیز ایمنی بیولوژیکی. برای اتاق های تمیز صنعتی، در طراحی حرفه ای گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، روش های مهم برای کنترل سطح تمیزی از طریق فیلتراسیون و فشار مثبت است. برای اتاق های تمیز بیولوژیکی علاوه بر استفاده از روش های مشابه اتاق های تمیز صنعتی، باید از منظر ایمنی بیولوژیکی نیز مورد توجه قرار گیرد و گاهی لازم است از ابزارهای فشار منفی برای جلوگیری از آلودگی محصول به محیط استفاده شود.
عملکرد عوامل بیماریزای پرخطر در فرآیند تولید محصول در فرآیند دخیل است و سیستم تصفیه هوا و سایر امکانات آن نیز باید الزامات خاصی را برآورده کند. تفاوت بین اتاق تمیز ایمنی زیستی و اتاق تمیز صنعتی در این است که اطمینان حاصل شود که منطقه عملیاتی وضعیت فشار منفی را حفظ می کند. اگرچه سطح چنین منطقه تولیدی خیلی بالا نیست، اما خطر زیستی بالایی خواهد داشت. در مورد خطر بیولوژیکی، استانداردهای مربوطه در چین، سازمان تجارت جهانی و سایر کشورهای جهان وجود دارد. به طور کلی، اقدامات اتخاذ شده جداسازی ثانویه است. ابتدا پاتوژن توسط کابینت ایمنی یا جعبه جداسازی از اپراتور جدا می شود که عمدتاً مانعی برای جلوگیری از سرریز میکروارگانیسم های خطرناک است. جداسازی ثانویه به جداسازی آزمایشگاه یا محل کار از خارج با تبدیل آن به ناحیه فشار منفی اشاره دارد. برای سیستم تصفیه هوا نیز اقدامات خاصی انجام می شود، مانند حفظ فشار منفی 30Pa~10Pa در داخل خانه و ایجاد یک منطقه بافر فشار منفی بین ناحیه غیر تمیز مجاور.

شانگهای IVEN همیشه احساس مسئولیت بالایی دارد و به تمام استانداردها پایبند است و در عین حال به مشتریان در ساخت کارخانه های داروسازی کمک می کند. IVEN به عنوان یک شرکت با چندین دهه تجربه در ارائه مهندسی داروسازی یکپارچه، صدها تجربه در همکاری بین المللی جهانی دارد. هر پروژه Shanghai IVEN مطابق با استاندارد اتحادیه اروپا GMP/US FDA GMP، WHO GMP، PIC/S GMP و سایر اصول است. علاوه بر ارائه خدمات باکیفیت به مشتریان، IVEN به مفهوم "تامین سلامت برای انسان" نیز پایبند است.

Shanghai IVEN مشتاقانه منتظر همکاری با شما است.